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应急!医用一次性防护服辐照灭菌后可入ICU灭菌

  2月8日,21世纪经济报道从工信部获悉,2月7日,国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组印发通知。

  通知称,采用辐照(钴60或电子加速器)方式对医用防护服进行灭菌,达到相应条件的可判定为合格的医用一次性防护服,在有效期内可进入重症隔离防护病区(房)使用。

  据悉,目前国标医用防护服生产大多采用环氧乙烷灭菌,需要7-14天时间,而采用辐照灭菌新技术的线天以内,其灭菌效果与传统环氧乙烷灭菌效果相当。

  上述措施属于此次疫情防控的临时应急措施,辐照灭菌医用一次性防护服使用有效期限定在1个月以内。

  工信部一位负责人表示,这对缓解前方医院ICU医用防护服严重紧张局面非常重要。

  据悉,在国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控工作机制下,工业和信息化部、国家药监局、国家卫生健康委进行了研究,经组织专家审议,全国消毒器械标准化技术委员会、全国生物防护产品标准化归口单位投票,全票通过了《应急规范》。

  2月7日,国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组印发了《关于疫情期间执行医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)的通知》(以下简称《通知》)。

  《通知》提出,采用辐照(钴60或电子加速器)方式对医用防护服进行灭菌,达到《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》(以下简称《应急规范》)第4章放行条件的,可判定为合格的医用一次性防护服,在有效期内可进入重症隔离防护病区(房)使用。

  《应急规范》采用新技术大幅缩短了灭菌工艺周期。目前国标医用防护服生产大多采用环氧乙烷灭菌,需要7-14天时间。而辐照灭菌已在食品、医用手套、样本采集器、采血器、医用泵头、检验泵等产品上广泛应用,安全性已得到充分验证,灭菌时间可控制在1天以内。

  综合测试结果显示,经钴60或电子加速器对防护服及口罩进行辐照灭菌,灭菌效果与传统环氧乙烷灭菌效果相当。

  不过,考虑到辐照灭菌可能会对防护服结构强度有一定影响,为确保应用安全,《应急规范》将辐照灭菌医用一次性防护服使用有效期限定在1个月以内。

  《通知》指出,上述措施属于此次疫情防控的临时应急措施,疫情结束后自行解除。

  《通知》要求,具有相应检验检测资质的机构,依据《应急规范》的要求,对辐照灭菌医用一次性防护服实施检验,对产品性能(一次检测)、快速检测生物指示物(一次检测)、辐照吸收剂量(每灭菌批次检测)三大类指标进行检测并出具检测报告。

  《通知》强调,采用辐照灭菌方式生产医用一次性防护服的企业,应在每件医用防护服外包装上粘贴特殊标识,提供符合产品放行要求的检测报告,并确保每件产品符合《应急规范》及相关质量标准的要求。辐照企业在提供辐照灭菌服务时,应在外包装箱指定位置粘贴辐照标签。

  《通知》要求,医疗用品经销机构、医疗机构在接收和使用应急医用一次性防护服时,应注意核对检测报告、特殊标识及辐照标签,并确保其在有效期内方可进入重症隔离防护病区(房)使用。

  21世纪经济报道从工信部一位负责人处获悉,《应急规范》对缓解前方医院ICU医用防护服严重紧张局面非常重要。

  在2月2日的工信部新闻发布会上,工信部新闻发言人、运行监测协调局局长黄利斌介绍,医用防护服是当前全国最紧缺的物资,也是目前在武汉疫情防控一线供需最为紧张的物资。

  截至2月1日,医用防护服日产量已经达到了2万件,比1月28日的0.87万件翻了一番多,不过生产量大部分用于湖北和武汉地区,其他地区吃的基本上是前期库存。

  “为了节省医用防护服,有的医护人员尽量少喝水、少吃饭、少去卫生间,这令我们十分的感动,也是对我们工作的鞭策。”黄利斌表示。

  工信部副部长王江平此前介绍,武汉方面提交的首批需求清单中就包括每天10万件医用防护服。但是,符合中国标准的产能许可的只有40家企业,分布在14个省,总的生产能力每天只有3万套,供求矛盾非常突出。

  截至2月2日24时,工信部总共协调国内生产企业,累计向湖北发送了医用防护服15.45万件,运抵13.12万件。Pokerstars扑克之星亚洲版APP

  据悉,医用防护服是用于医疗行业的特殊防护服,属于Ⅱ类医疗器械。21世纪经济报道此前从工信部赛迪研究院直属单位赛迪顾问获得的一份报告显示,2019年中国医用防护服产量为2528万件,产值为25亿元。

  在产能分布上,河南、山东、安徽、广东等地是中国医用防护服企业数量较多的省份,企业总量占比达到60%。其中,河南省是中国医用防护服企业数量最多的省份,共有23家,占据全国1/4左右的份额。

  而在40家经国家药品监督管理局审批的医用防护服生产企业中,河南新乡市更是独占14家,占据全国1/3的比例。

  据悉,目前工信部已向医用防护服等重点医疗物资企业派驻了30名司局级同志带队的特派员工作组,全力帮助企业协调解决原材料、物流运输等问题,对医用防护服生产和发运情况进行督导,最大可能增加产能。

  同时,为解决医用防护服生产供应严重不足的问题,1月29日,国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制物资保障组向各地印发了《关于疫情期间防护服生产使用有关问题的通知》。

  《通知》提出,当医用防护服不足时,可使用紧急医用物资防护服。紧急医用物资防护服应符合欧盟医用防护服EN14126标准(其中液体阻隔等级在2级以上)并取得欧盟CE认证,或液体致密型防护服(type3,符合EN14605标准)、喷雾致密型防护服(type4,符合EN14605标准)、防固态颗粒物防护服(type5,符合ISO13982-1&2标准)。

  1月30日,国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组再度印发通知称,为满足疫情防控需要,中国将从国外紧急进口符合日美欧等医用防护服标准的产品,企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告,并作出产品质量安全承诺的,可以应急使用。

  上述报告指出,根据海关统计数据测算,2019年中国医用防护服累计进出口总额约为14400万美元,其中进口额7万美元,出口额13700万美元。

  从主要进口国家来看,越南、哥伦比亚、孟加拉、墨西哥、泰国等国家为主要进口国。