欢迎访问Pokerstars扑克之星亚洲版APP | 首页!
网站地图   XML地图 
栏目导航

COLUMN NAVIGATION

Pokerstars扑克之星亚洲版APP中国美国和欧盟的医用

  中国美国和欧盟的医用防护服标准及指标对比分析_军事/政治_人文社科_专业资料。中国美国和欧盟的医用防护服标准及指标对比分析 自 2020 年 4 月 10 日起,对 11 类、19 种海关商品编号项 下的医疗物资实施出口商品检验。海关实验室对出口医疗物 资的检测,将按照以下标准

  中国美国和欧盟的医用防护服标准及指标对比分析 自 2020 年 4 月 10 日起,对 11 类、19 种海关商品编号项 下的医疗物资实施出口商品检验。海关实验室对出口医疗物 资的检测,将按照以下标准进行:进口国(地区)有质量安 全标准要求的,依据进口国(地区)质量安全标准进行检测; 进口国(地区)无质量安全标准要求的,按照我国质量安全 标准进行检测。 下面,来一起了解中国、美国、欧盟对于医用防护服各自 的执行标准以及相关认证认可要求。 一.标准概况 中国医用防护服执行国家标准 GB 19082-2009《医用一次性 防护服技术要求》,该标准为强制性,针对医用一次性非织造防 护服,没有对可重复使用的防护服作出规定。 美国的医用防护服标准是由 NFPA(美国车家防火协会)制定 的 NFPA1999,适用于医疗急救时美国医疗器具开发协会组织制 定的 AAMIPB-70,适用于评价卫生用防护服装的阻隔性能。 第1页共9页 欧盟颁布了 EN14126-2003 防护服防病毒防护服的性能要求 和试验方法,该标准主要关注点为防护服的耐血液、体液和病毒 的穿透性。 二、产品认证 1 中国 国内基于风险通常把医疗器械分成三类: 第一,风险低的和基本没有风险的属于一类,在地市局药品监管 部门机构备案。 第二,中等风险的医疗器械由省一级药品监管部门注册审批。 第三,高风险的医疗器械属于三类,由国家局直接负责组织审 批。 医用防护服属于二类医疗器械,由省一级药品监管部门实施 注册管理 2 美国 美国食品与药物管理局(FDA)根据风险等级将医疗器械产 品分为三个等级进行管理,一级指普通产品,二级指通过特殊控 制来保证其安全性和有效性的产品,三级指一般用来支持人体生 第2页共9页 命,防止人体健康受损,具有治病、致残的潜在不合理风险的产 品。 美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。 非手术防护服属于 I 类医疗器械,免于上市前登记,直接进行机 构注册。而手术用防护服属于 II 类医疗器械,需要进行上市前 登记,即需要申请 FDA 510K。 II 类产品上市前要通告,基本流程如下 (1)产品测试(性能测试、化学测试) (2)准备 510K 文件 (3)提交 FDA 评审 (4)FDA 发 510K 批准 (5)完成工厂注册和机器列名 (6)产品出口 3 欧盟 第3页共9页 欧盟经济区市场涉及到安全、卫生、环境保护和消费者保护 的商品(如电子、机械、医疗器械、玩具、个人防护设备、通讯、 承压设备等)已经被强制性地列入“必须携带 CE 标记,否则不 准进入欧盟市场流通”之列。Pokerstars扑克之星亚洲版APP, 防护服属于个人防护用品,英文是 Personal Protective Equipment,简称 PPE,欧盟的个人防护用品安全指令是 89/686/EEC。根据 PPE 指令的规定,按照 PPE 产品设计的复杂程 度和防护级别将 PPE 产品分为三个类别。在欧洲市场销售的个人 防护用品,必须符合适用的安全要求和标准。 第4页共9页 获得 CE 认证需要以下程序 (1)申请和提交型号 (2)提交供应商证书和测试报告 (3)评估和认证 第5页共9页 (4)PPE 型式证书 (5)符合性声明 三、标准指标对比分析 医用防护服的“防护性能”是最为重要的性能要求,主 要包括液体阻隔、微生物阻隔和对颗粒物质的阻隔等方面。 我国 2003 年首次颁布了《医用一次性防护服技术要求》国家 强制标准,Pokerstars扑克之星亚洲版APP并于 2009 年进行了修订,GB19082-2009《医用一 次性防护服技术要求》中规定的性能指标相对较丰富。目前 国际上较通用的医用防护服标准是美国美国国家职业安全卫 生研究所(NIOSH)标准和欧盟的 EN 标准。下面就中美欧医 用防护服标准中的防护性能进行简单比对。 第6页共9页 指标分析 (1)国际上基本采用一次性非织造(无纺布)材料制成医用防护 服,各国家对于防护服指标考虑的侧重点、产品性能要求、测试 方法等存在一定的差异,因测试方法不同,关键项目指标要求不 可简单根据数据对比。 (2)GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中,关键指 标过滤效率是其他国家标准中未提及的。但对某些关键指标如 “微生物穿透、抗污染物穿透等测试项目未涉及,美国和欧盟标 准均有不得透过的要求。 第7页共9页 (3)除关键指标要求,在使用过程中的物理安全方面,NFPA 1999 除去对急救医用防护服的断裂强力要求之外,还对其撕破、接缝、 项破、刺破等强力有要求,并且对急救医用防护服的整体热舒适 性也做出要求。GB 19082 测试时只考虑了防护服和手术衣关键 部位材料的断裂强力,对撕破、顶破等未做要求,在使用中存在 一定的风险。 (4)在服用舒适度相关要求方面,中美欧标准侧重点各有不同, 中国标准对透湿性有要求,美国标准则关注保暖性能要求。 (5)美国防护服标准 ANSI/AAMI PB 70 :12 标准将防护服的隔 离能力分为 4 个等级。其中,规定防护等级最的产品需通过 ASTM F1670(合成液穿透)与 ASTM F1671(病毒穿透)两项关键测试标 准。而需至少通过 ASTM F1670 测试,才符合中国国标医用防护 服的最低标准。 (6)欧标防护服由两个子标准体系组成,防感染的 EN14126 标 准和抗气体、液体、固体颗粒渗透的 TYPE 子标准。按照针对防 护的物体不同,欧标防护服分为 6 类 TYPE:TYPE 1 及 TYPE 2 类 针对气体级防护、TYPE 3/4/6 针对液体防护、TYPE 5 针对固体 及气溶胶颗粒防护及衣服的抗撕扯强度。欧标防护服的抗合成血 第8页共9页 液渗透测试参照标 ISO 16603。该标准将防护服的抗合成液渗透 测试等级分为 6 级,6 级最高。ISO 16603 的第 2 级(CLASS 2) 和中国国标的级致,均为 1.75kPa。欧标防护服需有 EN14126 字 样,并最少达