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美国医用防护服标准

  全球的疫情依旧严重,美国在累计确诊人数超过一百万人之后,疫情也没有丝毫缓解的迹象,只有疫情最严重的纽约州州长科莫对外宣称,纽约州的疫情形势正在逐步好转,最困难的时期已经过去来。其他州都还没有类似的判断。一线医务工作人员严重缺乏防护物质,尤其是防护服,所以今天华通威来谈谈防护服的规定和检测标准。

  美国医用防护服属于食品药品监管局(FDA)的管理范围。外科服装是指手术室人员在手术过程中穿戴的设备,用于保护手术患者和手术室人员免受微生物、体液和颗粒物质的传播。例如手术帽、防护服、手术室鞋、隔离口罩和隔离服等。

  医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于一类医疗器械,免于上市前登记,直接进行机构注册。而手术用防护服属于二类医疗器械,需要进行上市前登记,即需要申请FDA510(K)。

  在2004年,FDA认可了美国国家标准学会/医疗器械进步协会(ANSI / AAMI)PB70:2003的共识标准,“液体屏障性能以及用于医疗保健设施的防护性服装和窗帘的分类”。标准中的新术语描述了用于医疗保健设施的礼服和其他防护服装的屏障防护等级,并指定了验证和验证礼服提供新定义的防护等级所需的测试方法和性能结果:

  级别一:风险最小,例如在基本护理,标准隔离,访客被罩衣或标准医疗单位中使用。需要AATCC 42检测。

  级别二:低风险,例如在抽血,缝合,重症监护病房(ICU)或病理实验室中使用。需要AATCC 42 & AATCC 127检测。

  级别三:中等风险,例如在抽血,在急诊室插入静脉(IV)线或在发生创伤的情况下使用。需要AATCC 42 & AATCC 127检测。

  级别四:高风险,例如,在长时间的液体密集操作,手术,需要病原体抵抗力或怀疑有传染病的情况下使用。无论产品如何命名(隔离衣,手术衣或覆盖衣),在选择礼服时,都应根据上述风险等级寻找描述预期用途并具有所需防护等级的产品标签。产品名称未标准化。需要ASTM F1670 & ASTM F1671检测。

  美国防护服符合ANSI/AAMI PB70:2012中的基本防护级别是最低要求,做了ASTM F1670(Synthetic Blood Penetration)和ASTM F1671(Viral Penetration)两项测试的在ANSI/AAMI PB70:2012中属于最高防护级别。简单来说就是,防护服必须至少是符合级别一的防护等级,而且级别一到级别三均不能标注手术防护服,但可以标注医疗防护服或者非手术防护服。

  a)ANSI/AAMI PB70 医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类:

  2004年,FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。该标准用于对医疗保健行业中使用的服装(如手术服和隔离服),分为4类并对不同级别的防护服提出不同的要求。现行版本为ANSI/AAMI PB70:2012。

  企业申请上市前登记,一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。美国市面销售上的防护服也常用ANSI/AAMI PB70的4个级别对产品分类。

  ASTM F1670-2008和ASTM F1671/F1671M-2013均属于医用防护服试验方法标准。ASTM F1670-2008规定了防护服使用材料抗人造血液透过特性的标准试验方法,用于评估防护服中使用的材料在持续液体接触条件下对合成血液渗透的抵抗力。同时,该项标准详细介绍了该试验方法的意义和作用、试验所需仪器、试剂以及试验方法过程,除此之外,该项标准还规定了出具试验报告的要求。

  ASTM F1671/F1671M-2013则规定了使用Phi-X174噬菌体渗透作为试验系统的血源性病原体对防护服使用的抗渗透材料用标准试验方法,用于在持续液体接触的条件下,使用替代微生物测量防护服中使用的材料对血源性病原体渗透的抵抗力。从技术内容来看,该项标准同样规定了试验方法过程以及作用意义和所需仪器试剂等内容。

  NFPA 1999-2018由美国国家消防协会发布,ASTM F1670-2008和ASTM F1671/F1671M-2013则属于美国材料与试验协会的标准,该协会有120年的历史,超过140个国家、3万多成员参与制定了12500余项ASTM标准,ASTM的各项标准广泛应用于全球各地,成为各行业的事实“国际标准”。

  NFPA 1999-2018标准适用的防护服分为一次性和耐久型医用急救防护服,包括分体式和连体式的工作服、病患使用的。该项标准除了常规的物理强力性能、阻燃性能等指标外,该标准还要求进行整体测试,隔离层和接缝要经过抗液体和微生物透过测试。

  标准规定一次性和多用途紧急医疗行动防护服的最低设计、性能、测试、文件和认证要求,包括服装、头盔、手套、鞋类和面部保护装置,还规定额外的最低设计、性能、测试、文件和认证,作为一次性和多用途紧急医疗防护套装的要求,目的是为在紧急医疗操作期间执行患者护理的人员建立防止接触血液和体液携带病原体的最低保护水平。还为急救服务人员和医疗第一接受者建立最低水平的全身防护,防止空气传播和液体传播的病原体。

  从性能要求方面来看,该项标准将医用防护服分为一次性和多用途医用防护服,对防护服各项性能具体规定下表所示: